中幟生物順利通過體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查
發(fā)布日期：2012-06-14
2012年6月13日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局檢查組專家一行3人，對武漢中幟生物科技有限公司進行了首次注冊產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查。此次中幟生物申報的產(chǎn)品包括“抗核抗體篩查試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”、“抗雙鏈DNA抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”、“抗SSA抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”、“抗SmD1抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”和“抗核抗體譜-16測定試劑盒（斑點免疫法）”5個產(chǎn)品。經(jīng)過審查，公司順利通過了此次現(xiàn)場檢查。
省局檢查組按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求，現(xiàn)場考察了公司潔凈產(chǎn)房建設(shè)及設(shè)備、設(shè)施情況，從質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備、文件與記錄控制、設(shè)計控制、采購控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗等10方面，通過現(xiàn)場查驗、資料審查等形式，全面檢查了公司的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和各項檔案、原始記錄。
經(jīng)過檢查組認(rèn)真審查，公司各項規(guī)程基本達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，順利通過此次質(zhì)量體系考核現(xiàn)場驗收。此次成功通過質(zhì)量體系考核意味著我公司5個體外診斷試劑產(chǎn)品進入產(chǎn)品注冊階段，向產(chǎn)業(yè)化進程邁出了重要和堅實的一步。
