中幟生物申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
發(fā)布日期：2012-07-27
2012年7月，我公司根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及文件，按照首次注冊(cè)申報(bào)資料要求，于月底向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局提交了注冊(cè)申報(bào)資料，正式提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
此次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品包括抗核抗體篩查試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、抗雙鏈DNA抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、抗SSA抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、抗SmD1抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）和抗核抗體譜-16測定試劑盒（斑點(diǎn)免疫法）5項(xiàng)體外診斷試劑。其中抗SmD1抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）填補(bǔ)了國內(nèi)該項(xiàng)檢測試劑空白，同時(shí)抗核抗體譜-16測定試劑盒（斑點(diǎn)免疫法）申請(qǐng)了中國專利（申請(qǐng)?zhí)枺?00910110131.4）。
此前，上述5個(gè)產(chǎn)品已順利完成產(chǎn)品研制，取得臨床試驗(yàn)合格報(bào)告，通過產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核。此次注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)志著我公司向產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了重要的一步。
