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省局檢查組按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等法律法規(guī)要求，現(xiàn)場(chǎng)考察了公司潔凈產(chǎn)房建設(shè)及設(shè)備、設(shè)施情況，從質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備、文件與記錄控制、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)等各個(gè)方面，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審查等形式，全面檢查了公司的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和各項(xiàng)檔案、原始記錄。

經(jīng)過(guò)檢查組認(rèn)真審查，公司各項(xiàng)規(guī)程達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，順利通過(guò)此次質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，也意味著我公司核心重點(diǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)階段，向產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了重要和堅(jiān)實(shí)的一步。